עם סיום השלב הראשון כפול הסמיות של המחקר הקליני, PARADIGM, ועת קיומו של השלב השני, בו כל משתתפי המחקר מקבלים את התרופה הפעילה, אנו שמחים לחלוק עם קהילת ה- ALS בישראל את התוצאות ולהביע את הערכתינו הרבה ותודתנו למשתתפי המחקר אשר סללו את הדרך לסיכוי ותקווה עבור חולים רבים נוספים.

חברת נוירוסנס הוקמה בשנת 2017, בהשראת פגישה שהתקיימה בין שי ראשוני שחלה ונלחם ב ALS עם אלון בן-נון (מקים החברה). לאחר הקמתה, הצטרפה אביטל פושט, שאביה נפטר מהמחלה. אריאל גורדון שאשתו אתי חלתה, הצטרף כשותף לדרך ובהמשך הצטרפו רבים נוספים אשר כולם מחויבים ומרגישים שליחות גדולה להביא ערך ותועלת לחולים.

PrimeC, תרופת הדגל של חברת נוירוסנס, מורכבת מפורמולציה ייחודית לבליעה שמשלבת שני חומרים פעילים במינונים מיוחדים ומנגנון שחרור מושהה המאפשר סנכרון מיטבי בין שני החומרים בגוף. שמה של התרופה הוקדש לשי ראשוני (Prime, בעברית “ראשוני”), והיא פותחה ע”י מיטב הכימאים שלנו.

בניסויים בבעלי חיים ובתרביות רקמה שמקורן בחולי ALS, נמצאה PrimeC כבטוחה לשימוש ונתנה אינדיקציות חיוביות לגבי יכולותיה להשפיע על מנגנוני המחלה.

PARADIGM, שהינו מחקר קליני מתקדם (Phase 2b), החל במאי 2022, ואליו הצטרפו 68 משתתפים המאובחנים עם ALS אשר חולקו ל- 2 זרועות טיפול: פלסבו ו- PrimeC. מתוך כלל המשתתפים, 44 באיכילוב, אצל פרופסור ויויאן דרורי ואחות המחקר הגב’ יונית רוזן – קראוס, ו- 24 משתתפים נוספים במרכזים רפואיים באיטליה ובקנדה. התוצאות הראשוניות של השלב הראשון התפרסמו בדצמבר 2023. מהתוצאות עלתה תמונה חיובית ו- PrimeC נצפתה כבטוחה לשימוש

בדיקת קצב התקדמות המחלה, נערכה על שתי אוכלוסיות חולים: הראשונה, כלל משתתפי הניסוי (בקבוצה זו נמנו גם משתתפים שלא השלימו את כל תקופת הטיפול או שנטלו את התכשיר באופן חלקי). השנייה, אוכלוסיית משתתפים שמילאו אחר הפרוטוקול במלואו ונטלו את התרופה ששויכה להם באדיקות. לשמחתנו הרבה, הרוב המשמעותי של המטופלים במחקר (62 מתוך 68) נענו לתנאי הטיפול והתמידו בטיפול במלואו.

אנו שמחים לעדכן כי באוכלוסיית המטופלים שמילאו אחר הפרוטוקול באדיקות, נצפתה האטה (בעלת משמעות סטטיסטית) של 37.4% בקצב התקדמות המחלה בקרב המשתתפים שנטלו את הפורמולציה הייחודית PrimeC לעומת זרוע הפלסבו.

כמו כן, רובם המכריע של המטופלים משתי הזרועות (96%) בחרו להתקדם לשלב השני של המחקר, השלב הפתוח, להמשיך לקבל את PrimeC ולהנות מיתרונותיו.

בסופו של השלב השני, תבחן בשנית השפעת התרופה על המשתתפים ומשתתפים שיבקשו להמשיך לנטול את התרופה יוכלו לעשות זאת במסגרת המחלקה תחת טיפולה של פרופ’ דרורי. למעשה, ישנם כבר מספר משתתפים אשר השלימו את 18 חודשי המחקר וביקשו להמשיך בטיפול. נוירוסנס דואגת לאספקת התרופה באופן רציף גם לחולים אלה.

התוצאות מעודדות ומרגשות. אמנם עוד דרך לפנינו ובה שלבים קליניים מתקדמים, אך כולנו תקווה שאנו מפתחים תרופה שתביא ערך מיטיב לחולים ותהיה נגישה לכל במהרה.

בהזדמנות זו אנו בנוירוסנס, מבקשים להביע את הערכתנו הרבה לצוות המטפל בביה”ח איכילוב- לפרופ’ ויויאן דרורי שהשקיעה ממרצה ומזמנה להוביל את המחקר, לצוות המחלקה ד”ר נורית בירמן, ד”ר ביאטריס נפוסי ולצוות המחקר – יונית רוזן- קראוס ועומר בוזגלו.

כמו כן אנחנו רוצים להביע את הוקרתינו למשתתפי המחקר ובני משפחותיהם אשר יחד עימנו פורצים את הדרך עבור חולים נוספים ועל כך ראויים להוקרה רבה.

אנו תמיד זמינים עבורכם, ולכל שאלה ניתן לפנות ל- info@neurosense-tx.com

המשך בשורות טובות,

צוות חברת נוירוסנס תרפיוטיקס